Kalite ve Güvence
Türkiye’nin uluslararası GDP sertifikasına sahip sağlık Lojistiği organizasyonu
NHL sağlık sektöründe uzmanlaşmış ve sektör tecrübeli kalite güvence ekibiyle hizmet verdiği tüm alanlarda uluslararası standartların sağlanmasını garanti altına almaktadır.
Uluslararası ve yerel otorite mevzuat ve yönetmeliklerine uygun şekilde hazırlanmış olan SOP ve çalışma talimatlarımızın, tüm süreçlerde kullanılır olması Eczacı ve Kimyagerlerden oluşan Kalite Güvence ekibimiz tarafından yönetilmektedir.

Kalite Yönetim Sistemimizin Kapsamı

  • SOP ve talimatlar
  • İş akışı ve süreç tabloları
  • Risk analizi ve yönetimi
  • Online KPI izleme
  • İş devamlılık planlaması
  • Eğitimler
  • Validasyonlar
  • Alan ve araçların sıcaklık haritalandırması
  • Ekipman
  • Proses
  • Bilgisayarlı sistemler
  • Kalibrasyonlar
  • Müşteri şikâyetleri
  • Sapma yönetimi ve düzeltici önleyici faaliyetler
  • Değişiklik kontrolü
  • İç Denetimler

Takip edilen Mevzuat ve Dış kaynaklı Dokümanlar

  • 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun
  • 20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik”
  • Yönetmeliğin 26. Maddesine dayanılarak hazırlanan “İlâçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzu”
  • 24/09/2008 tarihli ve 27007 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanarak yürürlüğe giren “Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”
  • Yönetmeliğin 4. Maddesinin 1. Fıkrasının f) bendinde tanımlanan uygulamaların usul ve esaslarını belirlemek amacıyla hazırlanan ve 22/01/2009 tarihli ve 471 sayılı Bakan Onayı ile yürürlüğe konulan “Mümessil Ecza Depoları Uygulama Kılavuzu”
  • T.C. Sağlık Bakanlığı İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu
  • İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) WHO ve EU GDP 94/C 63/03
  • İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ICH Q7, ICH Q10, EU GMP
  • İyi Klinik Uygulamalar Klavuzu (GCP) ICH E6 and EU GMP annex 13
  • İyi Otomasyonlu Üretim Uygulamaları (GAMP) uygulamalarına göre valide edilmiş Bilgi teknolojileri Sistemleri
  • Food & Drug Administration (FDA) 21 CFR 820 (kalite sistemleri), 21 CFR 211 (Bitmiş ürünler için GMP)